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针剂用活性炭国家标准GB/T 13803.4-1999

针剂用活性炭国家标准GB/T 13803.4-1999

编辑:天空彩票手机开奖 发布日期:2018-06-30 10:40

针剂用活性炭国家标准GB/T 13803.4-1999

1.范围

本标准规定了针剂用活性炭的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输贮存要求。

本标准适用于以木屑、木炭或其他木质材料为原料,采用化学法或物理法活化工艺制成的粉状活性炭。本产品主要用于各种注射药剂的脱色、精制和除去“热原”( pyrogen),亦可用于维生素C及其他原料药的脱色。

2.引用标准

下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 12496.3-1999木质活性炭试验方法 灰分含量的测定

GB/T 12496.4-1999木质活性炭试验方法 水分含量的测定

GB/T 12496.7-1999木质活性炭试验方法 pH值的测定

GB/T 12496.10-1999木质活性炭试验方法 亚甲基蓝吸附值的测定

GB/T 12496.11-1999木质活性炭试验方法 硫酸奎宁吸附值的测定

GB/T 12496.13-1999木质活性炭试验方法 未炭化物的测定

GB/T 12496.14-1999木质活性炭试验方法 氰化物的测定

GB/T 12496.15-1999木质活性炭试验方法 硫化物的测定

GB/T 12496.16-1999木质活性炭试验方法 氯化物的测定

GB/T 12496.17-1999木质活性炭试验方法 硫酸盐的测定

GB/T 12496.18-1999木质活性炭试验方法 酸溶物的测定

GB/T 12496.19-1999木质活性炭试验方法 铁含量的测定

GB/T 12496.20-1999木质活性炭试验方法 锌含量的测定

GB/T 12496.22-1999木质活性炭试验方法 重金属的测定

3.技术要求

3.1外观

黑色、无臭、无味的粉末,粉末粒子大小由供需双方另行协议

3.2质量指标

应符合表1要求。

表1质量标准

项目 指标
化学法 物理法
吸附力 亚甲基蓝ml/0.1g≥ 11 11
硫酸奎宁mg/g≥ 120 120
pH值 5-7 5-7
水分%≤ 10 10
铁(Fe)%≤ 0.02 0.02
氯化物(Cl)%≤ 0.1 0.1
硫酸盐(SO4)%≤ 0.1 0.1
灰分%≤ 3 3
酸溶物%≤ 0.8 0.8
重金属(以Pb计)%≤ 合格 合格
水溶性锌盐(Zn)%≤ 0.005 ——
硫化物(S) 合格 合格
氰化物(CN) 合格 合格
未炭化物 合格 ——
(1)指生产包装时数值。

4.检验方法

4.1亚甲基蓝吸附值    按GB/T12496.10进行测定。

4.2pH值   按GB/T12496.7进行测定。

4.3水分含量   按GB/T12496.4进行测定。

4.4铁含量    按GB/T12496,19进行测定。

4.5氯化物含量    按GB/T12496.16进行测定。

4.6硫酸盐   按GB/T12496.17进行测定。

4.7灰分含量   按GB/T12496.3进行测定。

4.8酸溶物含量   按GB/T12496.18进行测定。

4.9重金属   按GB/T12496.22进行测定。

4.10硫化物   按GB/T12496.15进行测定。

4.11氰化物   按(B/T12496.14进行测定。

4.12水溶性锌盐含量    按GB/T12496.20进行测定。

4.13未炭化物    按GB/T12496.13进行测定。

4.14硫酸奎宁吸附率   按GB/TI2496.1I1进行测定。

5.检验规则

5.1制造厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求,产品应由制造厂的技术质量监督部门进行检验,每一批出厂的产品都应附有质量证明书。

5.2每批的质量不超过1t。

5.3 抽样规则

5.3.1每批样品数:抽样按表2进行。

表2 选取采样单元数的规定

总体物料的单元数 选取的最少单元数
1-10 全部单元
11-49 11
50-64 12
65-81 13
82-101 14
102-125 15
126-151 16
152-181 17
182-216 18
217-254 19
255-296 20
297-343 21
344--394 22
395-450 23
451-512 24

5.3.2样品量:每包件所抽样品量不少于200g。

将抽取的样品充分混匀,以四分法缩分样品,选取500g分别装入两个具磨口塞的清洁干燥的玻璃瓶中,瓶上粘贴标签,注明制造厂名称、产品称号、等级、批号、抽样日期。一瓶进行检验,一瓶留存备检。

5.3.3抽样器须洁净无锈,顺着包装件的对角方向插人其深度四分之三处。

5.4判定规则

5.4.1检验结果中有一项不符合指标要求,应重新自二倍量的包裝中选取试样进行检验,复检结果仍不合格,则本批产品判为不合格品。

5.4.2当使用单位对产品质量提出异议,应在到货二个月内用书面通知供货单位。

6.标志、包装、运输、贮存

6.1标志

产品包装上应有制造厂名、厂址、产品名称、商标、产品型号或标记、制造日期或生产批号、产品的主要参数、产品净量。

6.2包装

内层应密封防潮,并加适当的外包装

6.3运输

运输中应防止雨淋,注意轻装、轻卸,如系软包装不得用铁钩拖运。

6.4贮存

在贮存仓库内不应有任何化学气体和蒸汽。

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